La industria farmacéutica se encuentra en pleno proceso de transformación. A partir del 9 de febrero de 2019, los envases de todos los medicamentos de prescripción vendidos en España –y en el resto de países de la Unión Europea (UE)- tendrán que constar de una identificación individual para adaptarse a la Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea y su Reglamento Delegado.
Tendrá así que cumplir los requerimientos técnicos del nuevo sistema de verificación unitario de medicamentos y que hará necesaria la adaptación de las líneas de producción de fármacos para que los envases incorporen un cierre que permita verificar que no han sido manipulados, así como un código de barras bidimensional o Damatrix, que contendrá un número de serie único y aleatorio para cada envase. Se trata de un sistema que permite la trazabilidad de cada uno de los fármacos con el que se pretende, además, homogenizar los sistemas de identificación de envases de medicamentos en la Unión Europea.
3 novedades
La Directiva 2011/62/UE presenta tres novedades principales:
1.- Los medicamentes sujetos a receta médica llevarán en el embalaje exterior el numero de lote y un dispositivo contra su manipulación.
2.-Los ingredientes activos de los medicamentos deberán fabricarse conforme a las normas de calidad adecuadas, las denominadas “prácticas correctas de fabricación de principios activos”, con independencia de si se fabrican o no en la Unión Europea. En este sentido, se establece normas más estrictas sobre los controles y las inspecciones de los productores de ingredientes farmacéuticos activos.
3.- Se podrá verificar, mediante un logotipo común a toda la UE, la legitimidad de una farmacia para vender productos legalmente a través de Internet.
Con la entrada en vigor de estas medidas, se pretende dar un paso más en la autenticación de los productos en toda la cadena de suministro, desde el punto de fabricación hasta el de venta, mediante un sistema estandarizado e interoperable en toda la UE.
El objetivo principal es atajar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución, reforzando más si cabe las garantías de los medicamentos que se dispensan en las farmacias y la seguridad de los pacientes.
Cabe señalar que en la UE los medicamentos falsos le cuestan al sector farmacéutico más de 10.000 millones de euros al año, lo que supone un 4,4% de las ventas legítimas anuales del sector, según datos de la Oficina comunitaria de la Propiedad Intelectual. En el caso de España, el coste supera los 1.000 millones de euros, representando un 5,9 % de la facturación.
Los agentes del sector se enfrentan actualmente al reto de adaptar los procesos de fabricación a estas nuevas medias de seguridad, lo que supondrá introducir numerosos cambios tecnológicos y logísticos en tiempo record.
La Directiva supone también un avance en la protección de la salud pública de la UE, ya que adopta medidas para garantizar la composición de los medicamentos con ingredientes de calidad y para comprar con seguridad medicamentos por Internet.
Todos estos cambios se traducirán en la practica a que, en dos años, las farmacias podrán verificar la autenticidad de un medicamente antes de dispensarlo, mediante una conexión telemática con el repositorio nacional -gestionado por el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) – y éste, a su vez, con el europeo, ofreciendo un sistema prácticamente blindado frente a la entrada de medicamentos falsos.
Así, cuando los farmacéuticos reciban el producto, deberán validarlo y desactivarlo para que nadie más pueda vender un producto con ese código. Si el medicamento ya ha sido dispensado o está falsificado, deberá ser retirado. Por su parte, los distribuidores deberán verificar la autenticidad del identificador único y desactivar el código en el caso de que sean medicamentos que se exporten fuera de la Unión Europea, estén caducados o deban ser destruidos.
Las primeras pruebas piloto del sistema de verificación en laboratorio y farmacia comenzarán el próximo mes de julio. Se conectará a los primeros distribuidores y NodoFarma, el sistema de información que conectará a todas las oficinas de farmacia, para empezar a hacer pruebas reales. Tras esta etapa, se iniciará la fase de crecimiento prevista para marzo de 2018 -el sistema debería estar en funcionamiento, aunque con cabida para realizar ajustes-, que deberá estar completada en febrero de 2019.
