25 de marzo de 2025.- El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), ya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, entra en vigor este 26 de marzo, dando paso a una fase de transición, que pretende conseguir una mayor digitalización de la sanidad en Europa, mediante el intercambio de datos sanitarios (historias clínicas electrónicas, datos genómicos, de registros de pacientes, etc.).
La normativa, enmarcada en la Estrategia Europea de Datos, tiene como objetivo establecer un marco común para el uso e intercambio de datos de salud electrónicos en toda la Unión Europea, con impacto en tres ámbitos principales:
- Uso primario de datos. Capacitará a las personas para que accedan, controlen y compartan sus datos de salud electrónicos a través de las fronteras para la prestación de asistencia sanitaria.
- Uso secundario de datos. Permitirá la reutilización segura y fiable de los datos sanitarios en investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación.
- Fomentará un mercado único para los sistemas de historia clínica electrónica (HCE), apoyando tanto el uso primario como el secundario.
Pero … ¿en qué nos beneficia este futuro Espacio Europeo de Datos de Salud?
En principio, este Reglamento está diseñado para aportar beneficios a todos los agentes del sector sanitario.
Los pacientes podrán acceder de forma rápida y gratuita a sus datos de salud electrónicos, intercambiar sus datos fácilmente con los profesionales sanitarios, incluso entre países, controlar mejor sus datos de salud (podrán añadir información sanitaria personal e incluso restringir partes específicas de su historia o impedir el acceso a personas concretas). Tendrán además derechos de exclusión voluntaria del uso secundario de sus propios datos de salud. El intercambio de datos y de historias clínicas, de forma segura, mejorarán los diagnósticos y las decisiones de tratamiento.
Los profesionales sanitarios accederán de forma rápida y sencilla a las historias clínicas entre distintos prestadores de asistencia sanitaria y países, y de sistemas diferentes, reduciendo su carga administrativa (disminución de pruebas médicas duplicadas, de la carga sobre el paciente y de costes sanitarios) y animando a la transición del papel al registro digital.
Los investigadores dispondrán de datos escalados, en un sistema claro y estructurado (qué datos son, dónde están y su calidad), a costes más eficientes.
Un acceso fácil, transparente y eficiente podrá ayudar a reguladores y responsables políticos en el seguimiento de la salud pública, además de conceder eficiencia a todo el sistema sanitario, garantizando a la par la seguridad de los pacientes.
La mayor disponibilidad de datos de salud electrónicos anonimizados y pseudonimizados facilitará la investigación aplicada y la innovación también desde la industria especializada. Impulsará además la economía de los datos de salud y nuevas soluciones sanitarias e innovaciones impulsadas por la IA.
En definitiva, el EEDS contribuirá a mejorar diagnósticos y tratamientos, dará eficiencia a los sistemas sanitarios, con mejores políticas sanitarias en base a datos contrastados y mayores oportunidades de investigación e innovación y favorecerá el auge de telemedicina, tratamientos personalizados y colaboración transfronteriza. Se espera que genere un ahorro de 11.000 M€, gracias a la mejora de la accesibilidad de los datos y una expansión significativa del sector de salud digital.
Principales desafíos
Pero, aunque el EEDS abre la puerta a un sinfín de oportunidades, como hemos mencionado, también genera importantes desafíos:
-Necesidad de conseguir una interoperabilidad real. España deberá salvar las aprobaciones y objeciones de 17 comunidades autonómicas con competencias sanitarias y que trabajan con la digitalización de datos a distintas velocidades.
-Una estrategia de ciberseguridad reforzada para evitar filtraciones.
-Adecuada gestión del consentimiento, garantizando seguridad y privacidad.
–Transparencia en el uso de los datos. Información a la ciudadanía sobre los beneficios de donar sus datos de salud y seguridad específica para evitar usos mercantilistas de los mismos.
